国际生物安全柜标准
时间:2019-02-11 20:34:47 来源:荣一平台 作者:匿名


摘要

2000年5月,欧洲标准化委员会(CEN)颁布了欧洲标准EN12469: 2000,该标准正式取代欧盟成员国的生物安全柜标准,如德国DIN 12950,英国BS5726和法国NF X-44- 201。成为欧盟地区生物安全柜的统一标准。

NSF49自20世纪70年代开始应用,被公认为生物安全柜领域最全面的标准。 2002年,ANSI/NSF49正式获得美国国家标准协会(ANSI)的官方认可,成为美国生物安全柜的统一标准。

EN12469和NSF49是生物安全柜中最重要的标准。在本文中,我们将重点讨论两个标准之间的差异,以供业界参考。

1,安全柜型号的规定

EN12469规定了一级,二级和三级生物安全柜的分类,性能和测试:

主要生物安全柜在不保护样品的情况下保护工人和环境。气流原理与实验室通风橱相同,只是通风口配有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气口和进气口使用HEPA过滤器。一流的生物安全柜本身没有风扇,依靠外部通风管道的风扇来驱动气流。由于它不能保护机柜中的产品,因此使用频率较低。

二级生物安全柜是目前使用最广泛的柜式。通过HEPA过滤器的清洁气流从安全柜顶部垂直吹出,然后通过工作区域,然后被捕获到工人的呼吸区域。气流将在清空前进行过滤。所有二级生物安全柜都为工人,环境和产品提供保护。

III级生物安全柜为生物安全4级实验室设计,柜体完全不透气,柜内工作人员通过连接手套操作,俗称手套箱(Golve箱),通过豚鼠双门传输箱进出安全柜,确保其无污染,适用于高风险的生物测试。目前,市场上大多数生物安全柜是次要的,一个“欧洲标准二级生物安全柜”和一个“美国标准二级生物安全柜”是不同的:在最基本的方面,两个类型的安全柜为操作员提供保护,测试项目和工作环境;他们以同样的方式工作。最大的区别是EN12469只有“二级生物安全柜”的基本定义,而NSF49根据进气流速,排气方式和循环方式将二级生物安全柜分为四种类型:A1型,A2型(原B3型) ,键入B1和类型B2:

A1安全柜前窗的最小气流速度或平均值应至少为0.38m/s。 70%的气体通过HEPA过滤器再循环到工作区域,30%的气体通过排气口过滤。

A2安全柜前窗的最小气流速度或平均值应至少为0.5m/s。 70%的气体通过HEPA过滤器再循环到工作区域,30%的气体通过排气口过滤。

B B B级生物安全柜是连接到排气系统的安全柜。连接到安全柜排气管的风扇连接到应急电源,目的是在停电时保持安全柜的负压,防止实验室等危险气体泄漏。最小前气流量或平均测量值应至少为0.5m/s(100fpm)。通过排气HEPA过滤器除去B1型70%气体,30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环到工作区域。 B2是100%全排安全柜,没有内部循环气流,提供生化和化学安全控制。

A1和B1级二级生物安全柜目前在美国很少使用; B2二级生物安全柜广泛用于美国的特定生物研究,在欧洲很少使用。有趣的是,欧洲市场上符合EN12469标准的二级生物安全柜在结构要求方面与美国A2生物安全柜基本相同(除了一些细微差别),这两种生物安全柜目前在世界上。最常用的一类生物安全柜(无论是小学,中学还是大学)。2.安全柜性能和测试规定

EN12469和NSF49都是基于规格性能的标准。换句话说,该标准不关注安全柜结构设计,而不是规范制造商如何制造安全柜的规范要求;相反,制造商有很多自由。只要符合性能测试标准,就可以设计自己的安全柜。 EN12469和NSF49的主要内容是指定每个测试的参数和资格标准(约70%的内容)。测试包括人员微生物测试,测试和环境保护,气流速度数据(入口流速,进气量,下沉气流速率和均匀性测试)和气流烟雾测试测试等,将重点放在测试和两个标准之间的差异。

3,物理性能测试和资格标准

EN12469和NSF49都规定了安全柜的测试方法和资格标准。两者之间的差异如下:

一个。人员,测试产品和环境保护的微生物挑战测试

在该测试项目中,EN12469基本采用NSF49的测试方法,资格标准基本相同。然而,EN12469在人员保护测试中具有明显差异,并且被认为是基于传统微生物挑战测试(KI-Discus测试)的另一物理测试程序。

KI-Discus测试被认为是欧洲标准EN12469相对于NSF49的测试,因为KI-Discus测试是该领域中唯一可以在现场验证安全柜安全控制性能的测试。与常规人员保护的微生物挑战测试不同,只能提供通过/失败结果。 KI-Discus测试可以测量视觉APF(孔径保护因子),以识别安全柜的污染控制性能。 EN12469规定安全柜的APF必须高于10,000,即安全柜中逃逸的颗粒比例必须小于万分之一。

[在英国应用微生物学研究中心(CAMR UK)进行的独立测试中,ESCO生物安全柜的平均APF指数超过100,000,远远超过10,000标准。 ]湾下沉气流速率测试

下沉气流速率对安全测试仪的测试产品保护和交叉感染保护性能有重要影响。例如,如果气流速率太小,则测试物品将失去其保护。 EN 12469规定下行气流的允许范围为0.25-0.5 m/s,而NSF 49不提供任何下沉气流速率要求。但是,必须通过相同产品和交叉感染微生物挑战测试的欧洲和美国生物安全柜之间没有实质性差异。

两种标准下吸式速率测试方法非常接近(原理是一致的)。 NSF49规定了更多的测试点,代表更高的测量精度要求; NSF49还规定了测试中使用的温差风速计的精度标准,而EN12469没有测量仪器的精度和类型。制定法规。通常,NSF49试图通过标准化测试仪器的准确度和模型来提高测试的准确性。此功能反映在其他性能测试中。

[在ESCO欧洲模型生物安全柜进行的下吸气流速率测试中,我们基于NSF49标准,以确保更高的测量结果准确度]

C。进气速率测试

笔者认为,NSF49标准中入口流量测试的测量方法远优于EN12469:NSF49采用直接入口流量测试方法,与EN12469方法相比,具有较高的准确度,可用于估算进气流量通过外部排气流。重复性。事实上,EN12469的外部排气流量估算方法已广泛应用于美国在20世纪80年代和90年代的安全柜认证中。

EN12469和NSF49都规定了最小进气流量。在这里,我们只比较A2 II型生物安全柜和欧洲“普通型”二级生物安全柜的要求:NSF49对A2 II型生物安全柜的最小进气流量要求为0.5m/s,EN12469二级安全柜的要求是0.4米/秒。

[ESCO多年的研发经验表明,NSF49进气流量测量方法比EN12469更准确可靠。 ESCO欧洲模型安全柜进口流量测试使用NSF49测量方法]d。安全性能范围

性能包络是指通过所有微生物挑战测试的生物安全柜的气流设定点[入口流速范围和下降速率范围]。 NSF49对此方面有严格的规定。它要求制造商在安全柜交付之前,在质量控制测试中将入口和吸入气流速度设置为0.025m/s。 EN12469没有这样的要求(仅限EN12469)要求安全柜的风速在上面指定的范围内)

[作为ESCO内部质量控制计划的一部分,欧洲模型安全柜还提供气流和下沉气流设定点,并确保每个工厂安全柜符合要求]

即工作舒适度标准:噪音,光照强度和振动测试

NSF49和EN12469在这方面有类似的测试。

对于噪声测试,EN12469规定了一个特定的测试点(距离安全柜工作区域1米),而NSF49测试点是操作员在操作期间的头部位置。因此,EN12469允许最大噪音为65dBA,NSF49为67dBA,因此市场上欧洲制造商目录中的噪音水平较低。 ESCO内部研发部门进行的实验表明,EN12469和NSF49测量方法的噪声要求基本相同(即,如果安全柜通过NSF噪声标准,它也将通过EN;反之亦然)。

EN12469在振动测试方面与NSF49完全相同。

在光强度测试方面,NSF49允许650 lux的较低光强度; EN12469需要750勒克斯。在这方面,EN的标准对背景亮度,测试仪器的准确度和测量点没有明确的要求。

[ESCO Airstream二级生物安全柜的基本噪音(清洁过滤器,额定设定风速),NSF噪音值为61.5dBA,EN噪音值为57.0dBA,符合并超过两个标准的要求]F。过滤器泄漏测试(气溶胶挑战测试)

气雾剂喷发剂(例如DOP,Emery3004/PAO)用于NSF49规定的过滤器泄漏测试;另一方面,欧洲标准(使用相同的测试方法)允许使用天然气溶胶(自然空气)方法进行另一次测试。 ESCO的内部研发实验表明,使用天然气溶胶测试方法并不能确保检测到所有泄漏。

[ESCO的安全柜使用气溶胶发胶进行过滤器检查]

G。气流烟雾测试

EN12469具有与NSF49相同的测试方法和资格要求。

H。肥皂泡泄漏测试

NSF49规定,肥皂泡泄漏测试是制造商对所有安全柜的常规测试,EN12469规定了独立认证实验室的测试项目。

I.其他类型的测试

NSF49还标识正在其他类型的认证过程中测试的测试项目。这些测试包括机柜外表面的安全测试和耐腐蚀性测试,电机/风扇性能测试。这些测试为安全柜建立了最基本的材料标准,而不会直接影响安全性能。

4,安全柜材料要求

NSF49有更多的材料要求,强调可清洁性的要求。与EN12469相比的一个重要区别是NSF49不允许在“污染区域”放置隔音材料(因此美国安全柜可能更嘈杂)。此外,NSF49不需要气流警告装置,EN12469对此有明确要求。

此功能与两个区域市场环境有关。美国市场具有良好的统一性,安全柜认证技术人员可随时随地提供技术支持。相反,欧洲市场具有很强的区域性,这使得安全柜必须在一定程度上依赖于气流报警装置。

[ESCO的生物安全柜配有气流报警系统]

结论

虽然这两个标准不同,但它们通常有很大的相似之处。作者认为,这两个标准为用户提供了相同水平的质量和安全性。 EN12469在测量精度规格方面略逊于NSF49,并且在某些测量方法和要求(例如KI-Discus测试,气流报警系统等)中也是有利的。对于用户而言,正确选择生物安全柜以及根据“操作规范”和安全柜维护安全使用安全人员是确保实验室生物安全的基本原则。[关键词]生物安全柜,标准,奥克官方网站,北京世纪奥克

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